奈拉替尼杂质2 CAS 1144516-20-0

Neratinib Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1144516-20-0
分子式C25H20ClN5O3
分子量473.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质2 Neratinib Impurity 2 CAS 1144516-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈拉替尼杂质2（Neratinib Impurity 2，CAS 1144516-20-0），分子式 C25H20ClN5O3，分子量 473.91。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，奈拉替尼杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，奈拉替尼杂质2（Neratinib Impurity 2，C25H20ClN5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奈拉替尼杂质2（分子式 C25H20ClN5O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，奈拉替尼杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈拉替尼杂质2（CAS 1144516-20-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈拉替尼杂质2适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质2
分子式C25H20ClN5O3
分子量473.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，张德明. "一种奈拉替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112754257 B, 授权公告日 2021-05-20.
  2. Schröder R, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3507012 A1, 2021-10-12.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108896132 A, 授权公告日 2018-11-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2391, 6080-6089.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 217, (7), 6932-6958.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 237, 930-946.

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