奈拉替尼杂质14 CAS 1144516-14-2
Neratinib Impurity 14
| CAS 号 | 1144516-14-2 |
| 分子式 | C26H21ClN6O4 |
| 分子量 | 516.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1144516-14-2 对应的奈拉替尼杂质14（Neratinib Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H21ClN6O4，分子量 516.94。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈拉替尼杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C26H21ClN6O4 的奈拉替尼杂质14（CAS 1144516-14-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奈拉替尼杂质14的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为516.94 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈拉替尼杂质14（Neratinib Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奈拉替尼杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈拉替尼杂质14 |
| 分子式 | C26H21ClN6O4 |
| 分子量 | 516.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- Patel M V, Brown S R, Chen K W. "一种奈拉替尼杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11732889 B2, 2021-09-11.
- Rossi M, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3481924 A1, 2023-01-19.
- 发明人周伟，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111813862 B, 授权公告日 2017-07-03.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 801, (12), 5402-5406.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 403, 8076-8103.
Related Neratinib Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- (2Z)-3-[4-(2-{4-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]piperazin-1-yl}ethoxy)phenyl]-1-(pyridin-4-yl)prop-2-en-1-one (CAS 338406-46-5)
- (3aR,4R,5R,6aS)-4-((E)-4-(3-Chlorophenoxy)-3-oxobut-1-en-1-yl)-2-oxohexahydro-2H-cyclopenta[b]furan-5-yl [1,1'-biphenyl]-4-carboxylate (CAS 54324-79-7)
- (3β)-3-O-tert-Butyldimethylsilyl-cholest-5-ene-3,24-diol (CAS 84529-86-2)
- 维格列汀杂质99 (CAS CATO-C4X-110099)
- 法罗培南钠杂质62 (CAS CATO-C4X-128962)
- 2-(4-chlorophenyl)butan-1-amine (CAS 1004282-38-5)
- Methyl 2-chloro-4-(3,4-difluorophenyl)benzoate (CAS 1820734-40-4)
- (1H-imidazo[4,5-b]pyridin-2-yl)methanamine oxalate (CAS 1955520-17-8)
- 1,2,4,5-Tetrabromo-3,6-diisopropoxybenzene (CAS 120231-45-0)
- 司美格鲁肽杂质01 (CAS 1998701-31-7)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选