奈拉替尼杂质7 CAS 915788-27-1

Neratinib Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号915788-27-1
分子式C29H27ClN6O3
分子量543.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质7 Neratinib Impurity 7 CAS 915788-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈拉替尼杂质7（Neratinib Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 915788-27-1，分子式 C29H27ClN6O3，分子量 543.02。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈拉替尼杂质7在内的目标物的控制。 奈拉替尼杂质7（Neratinib Impurity 7），CAS注册号 915788-27-1，化学式 C29H27ClN6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 543.02 g/mol。 奈拉替尼杂质7（C29H27ClN6O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奈拉替尼杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：奈拉替尼杂质7（Neratinib Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈拉替尼杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质7
分子式C29H27ClN6O3
分子量543.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，朱建伟. "一种奈拉替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114772029 A, 授权公告日 2023-10-04.
  2. Kumar R, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 7" [P]. US Patent, US 9897480 B2, 2024-02-24.
  3. 发明人马晓峰，钱学锋，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111901808 B, 授权公告日 2022-11-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2166, (11), 5788-5801.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2132, 6314-6321.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1594, (10), 2498-2510.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 1775, (8), 9014-9017.

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