奈拉替尼杂质21 CAS 1144516-15-3

Neratinib Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1144516-15-3
分子式C28H24ClN5O4
分子量529.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质21 Neratinib Impurity 21 CAS 1144516-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈拉替尼杂质21（Neratinib Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1144516-15-3，分子式 C28H24ClN5O4，分子量 529.97。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，奈拉替尼杂质21（Neratinib Impurity 21）的系统命名为奈拉替尼杂质21，CAS号 1144516-15-3，分子量为 529.97 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奈拉替尼杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括529.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈拉替尼杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈拉替尼杂质21（Neratinib Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奈拉替尼杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质21
分子式C28H24ClN5O4
分子量529.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，何建平. "一种奈拉替尼杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111710829 A, 授权公告日 2016-09-10.
  2. Klinger H, Lee S K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 21" [P]. US Patent, US 10850770 B2, 2016-06-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1512, 3721-3747.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1514, (5), 9708-9736.

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