奈拉替尼杂质11 CAS 1144516-16-4

Neratinib Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1144516-16-4
分子式C32H36ClN7O3
分子量602.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质11 Neratinib Impurity 11 CAS 1144516-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉替尼杂质11（英文名 Neratinib Impurity 11，CAS 1144516-16-4）属于药物杂质对照品。分子式 C32H36ClN7O3，分子量 602.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈拉替尼杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，奈拉替尼杂质11（Neratinib Impurity 11，C32H36ClN7O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奈拉替尼杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为602.13 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奈拉替尼杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：奈拉替尼杂质11（Neratinib Impurity 11，CAS 1144516-16-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质11
分子式C32H36ClN7O3
分子量602.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，钱学锋. "一种奈拉替尼杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112674030 A, 授权公告日 2022-01-08.
  2. Brown S R, Chen K W, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 11" [P]. US Patent, US 11093286 B2, 2024-05-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2406, (11), 414-428.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 344, 7325-7350.

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