来那度胺杂质60 CAS 26581-81-7

Lenalidomide Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26581-81-7
分子式C13H12N2O3
分子量244.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质60 Lenalidomide Impurity 60 CAS 26581-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来那度胺杂质60（Lenalidomide Impurity 60，CAS 26581-81-7），分子式 C13H12N2O3，分子量 244.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C13H12N2O3 的来那度胺杂质60结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 244.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 26581-81-7 对应的来那度胺杂质60（Lenalidomide Impurity 60），是化学式为 C13H12N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 244.25。 在定量分析中，来那度胺杂质60（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，来那度胺杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：来那度胺杂质60（Lenalidomide Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质60（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质60
分子式C13H12N2O3
分子量244.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Patel M V, Hughes D C. "一种来那度胺杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 10386508 B2, 2020-10-14.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 60" [P]. European Patent, EP 3241733 A1, 2023-08-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1976, (5), 530-537.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质60 as an Impurity". Talanta, 2015, 1374, 5136-5148.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 60 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 2180, (7), 1016-1032.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 2177, (9), 7139-7165.

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