来那度胺杂质31 CAS 13365-26-9

Lenalidomide Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13365-26-9
分子式C10H9NO6
分子量239.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质31 Lenalidomide Impurity 31 CAS 13365-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来那度胺杂质31（Lenalidomide Impurity 31，CAS 13365-26-9），分子式 C10H9NO6，分子量 239.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来那度胺杂质31在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来那度胺杂质31（Lenalidomide Impurity 31）的系统命名为来那度胺杂质31，CAS号 13365-26-9，分子量为 239.18 g/mol。 依据分子式为 C10H9NO6 的来那度胺杂质31结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 239.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，来那度胺杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那度胺杂质31（CAS 13365-26-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来那度胺杂质31适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质31
分子式C10H9NO6
分子量239.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，孙丽萍. "一种来那度胺杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113445459 A, 授权公告日 2016-05-23.
  2. Williams B T, Fischer A B, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 31" [P]. US Patent, US 10752158 B2, 2018-02-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 262, 14-35.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 550, (3), 5421-5441.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1176, (7), 1358-1364.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2369, (10), 7531-7561.

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