卢非酰胺杂质2 CAS 166196-11-8
Rufinamide Impurity 2
| CAS 号 | 166196-11-8 |
| 分子式 | C10H7F2N3O2 |
| 分子量 | 239.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卢非酰胺杂质2（Rufinamide Impurity 2，CAS 号 166196-11-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H7F2N3O2，分子量 239.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
卢非酰胺杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 卢非酰胺杂质2（Rufinamide Impurity 2），CAS注册号 166196-11-8，化学式 C10H7F2N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.18 g/mol。 卢非酰胺杂质2（C10H7F2N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卢非酰胺杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢非酰胺杂质2（CAS 166196-11-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢非酰胺杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢非酰胺杂质2 |
| 分子式 | C10H7F2N3O2 |
| 分子量 | 239.18 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，刘建华，唐晓军. "一种卢非酰胺杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110013373 A, 授权公告日 2024-06-09.
- 发明人高志强，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Rufinamide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111533226 A, 授权公告日 2020-12-13.
- 发明人周伟，韩伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Rufinamide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113784353 B, 授权公告日 2021-05-06.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢非酰胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2196, (1), 3523-3551.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢非酰胺杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1504, (3), 9818-9827.
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