卢非酰胺杂质6 CAS 869501-51-9

Rufinamide Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号869501-51-9
分子式C12H11F2N3O2
分子量267.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢非酰胺杂质6 Rufinamide Impurity 6 CAS 869501-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢非酰胺杂质6（Rufinamide Impurity 6，CAS 号 869501-51-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11F2N3O2，分子量 267.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，卢非酰胺杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢非酰胺杂质6（Rufinamide Impurity 6）的系统命名为卢非酰胺杂质6，CAS号 869501-51-9，分子量为 267.23 g/mol。 卢非酰胺杂质6（C12H11F2N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢非酰胺杂质6（CAS 869501-51-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卢非酰胺杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢非酰胺杂质6
分子式C12H11F2N3O2
分子量267.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，高志强. "一种卢非酰胺杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113121712 B, 授权公告日 2025-11-08.
  2. 发明人马晓峰，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rufinamide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109189307 A, 授权公告日 2024-06-22.
  3. Lee S K, Roberts E F, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Rufinamide Impurity 6" [P]. US Patent, US 11049240 B2, 2017-05-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢非酰胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 882, 9285-9300.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢非酰胺杂质6 as an Impurity". Talanta, 2011, 1254, 5742-5763.

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