卢非酰胺杂质5 CAS 1622904-99-7

Rufinamide Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1622904-99-7
分子式C10H8F2N4O
分子量238.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢非酰胺杂质5 Rufinamide Impurity 5 CAS 1622904-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢非酰胺杂质5（Rufinamide Impurity 5，CAS 1622904-99-7），分子式 C10H8F2N4O，分子量 238.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卢非酰胺杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括238.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢非酰胺杂质5（Rufinamide Impurity 5）的系统命名为卢非酰胺杂质5，CAS号 1622904-99-7，分子量为 238.19 g/mol。 在定量分析中，卢非酰胺杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），卢非酰胺杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：卢非酰胺杂质5（Rufinamide Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢非酰胺杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢非酰胺杂质5
分子式C10H8F2N4O
分子量238.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，韩伟. "一种卢非酰胺杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116501566 B, 授权公告日 2015-10-20.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rufinamide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115049421 A, 授权公告日 2022-10-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢非酰胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2287, 6875-6905.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢非酰胺杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1984, 1084-1100.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rufinamide Impurity 5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1027, (11), 6460-6482.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢非酰胺杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 868, 954-968.

Related Rufinamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...