伊卢多啉杂质1 CAS 1052250-94-8

Eluxadoline Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1052250-94-8
分子式C33H36N4O5
分子量568.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊卢多啉杂质1 Eluxadoline Impurity 1 CAS 1052250-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊卢多啉杂质1（Eluxadoline Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1052250-94-8，分子式 C33H36N4O5，分子量 568.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伊卢多啉杂质1（分子式 C33H36N4O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊卢多啉杂质1（Eluxadoline Impurity 1）的系统命名为伊卢多啉杂质1，CAS号 1052250-94-8，分子量为 568.66 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊卢多啉杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊卢多啉杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊卢多啉杂质1（CAS 1052250-94-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊卢多啉杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊卢多啉杂质1
分子式C33H36N4O5
分子量568.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，高志强. "一种伊卢多啉杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112372012 A, 授权公告日 2023-10-08.
  2. Patel M V, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Eluxadoline Impurity 1" [P]. US Patent, US 10796024 B2, 2025-08-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊卢多啉杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1557, 642-652.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊卢多啉杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2130, (1), 3396-3407.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eluxadoline Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 918, (5), 5129-5132.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊卢多啉杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 2201, 2025-2048.

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