克立硼罗杂质43 CAS 58380-11-3

Crisaborole Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58380-11-3
分子式C7H5BrO3
分子量217.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质43 Crisaborole Impurity 43 CAS 58380-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质43（英文名 Crisaborole Impurity 43，CAS 58380-11-3）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5BrO3，分子量 217.02。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

克立硼罗杂质43（分子式 C7H5BrO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，克立硼罗杂质43（Crisaborole Impurity 43，C7H5BrO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，克立硼罗杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，克立硼罗杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：克立硼罗杂质43（Crisaborole Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质43
分子式C7H5BrO3
分子量217.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，杨光. "一种克立硼罗杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112405358 B, 授权公告日 2023-12-15.
  2. 发明人刘建华，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115457584 B, 授权公告日 2017-02-13.
  3. 发明人何建平，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109511740 B, 授权公告日 2021-08-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2466, (10), 6510-6521.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质43 as an Impurity". Talanta, 2019, 1200, (6), 3800-3812.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 43 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 430, (8), 5272-5278.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 224, 551-572.

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