克立硼罗杂质41 CAS 2737-19-1

Crisaborole Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2737-19-1
分子式C7H7BrO2
分子量203.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质41 Crisaborole Impurity 41 CAS 2737-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2737-19-1 对应的克立硼罗杂质41（Crisaborole Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H7BrO2，分子量 203.03。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克立硼罗杂质41（Crisaborole Impurity 41），CAS注册号 2737-19-1，化学式 C7H7BrO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 203.03 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，克立硼罗杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括203.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，克立硼罗杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，克立硼罗杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：克立硼罗杂质41（Crisaborole Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克立硼罗杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质41
分子式C7H7BrO2
分子量203.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，黄志刚. "一种克立硼罗杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111073743 A, 授权公告日 2015-07-22.
  2. Mueller T, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 41" [P]. US Patent, US 11129223 B2, 2020-06-11.
  3. 发明人沈红梅，王建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112399169 A, 授权公告日 2020-07-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1244, 4185-4207.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质41 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2048, 2439-2451.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 41 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2004, (3), 7800-7825.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 356, (3), 810-823.

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