丁苯那嗪杂质6 CAS 1159511-98-4

Tetrabenazine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1159511-98-4
分子式C7H7BrO2
分子量203.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质6 Tetrabenazine Impurity 6 CAS 1159511-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯那嗪杂质6（英文名 Tetrabenazine Impurity 6，CAS 1159511-98-4）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7BrO2，分子量 203.03。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），丁苯那嗪杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，丁苯那嗪杂质6（Tetrabenazine Impurity 6，C7H7BrO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，丁苯那嗪杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括203.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯那嗪杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯那嗪杂质6（CAS 1159511-98-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯那嗪杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质6
分子式C7H7BrO2
分子量203.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Roberts E F, Chen K W. "一种丁苯那嗪杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11705082 B2, 2019-04-10.
  2. 发明人陈志强，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110870159 A, 授权公告日 2023-12-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1537, (6), 5352-5358.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质6 as an Impurity". Molecules, 2017, 778, (2), 4826-4837.

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