克立硼罗杂质42 CAS 1260761-47-4

Crisaborole Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1260761-47-4
分子式C7H7BrO2
分子量203.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质42 Crisaborole Impurity 42 CAS 1260761-47-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克立硼罗杂质42（Crisaborole Impurity 42，CAS 1260761-47-4），分子式 C7H7BrO2，分子量 203.03。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 克立硼罗杂质42（英文标识 Crisaborole Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1260761-47-4，相对分子质量测定值为 203.03。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，克立硼罗杂质42表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括203.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，克立硼罗杂质42（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实

应用场景：从实际应用出发，克立硼罗杂质42（CAS 1260761-47-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克立硼罗杂质42（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质42
分子式C7H7BrO2
分子量203.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Björnsson E. "一种克立硼罗杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3982559 A1, 2017-04-18.
  2. Johnson M A, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 42" [P]. US Patent, US 10255681 B2, 2018-06-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1971, (3), 4763-4771.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质42 as an Impurity". Molecules, 2020, 1711, 9236-9256.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 42 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 442, 3246-3250.

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