托伐普坦杂质76 CAS 2458812-63-8

Tolvaptan Impurity 76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2458812-63-8
分子式C24H22N2O4
分子量402.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质76 Tolvaptan Impurity 76 CAS 2458812-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质76（Tolvaptan Impurity 76，CAS 号 2458812-63-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H22N2O4，分子量 402.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，托伐普坦杂质76的分子量为402.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 托伐普坦杂质76（英文标识 Tolvaptan Impurity 76）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2458812-63-8，相对分子质量测定值为 402.44。 托伐普坦杂质76（C24H22N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，托伐普坦杂质76（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质76（CAS 2458812-63-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托伐普坦杂质76作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质76
分子式C24H22N2O4
分子量402.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Davis P L. "一种托伐普坦杂质76的合成方法" [P]. US Patent, US 9786375 B2, 2018-04-13.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110940588 A, 授权公告日 2016-04-11.
  3. 发明人胡光，徐明华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108371247 B, 授权公告日 2023-02-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 713, (5), 2925-2939.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质76 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2183, 7148-7153.

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