托伐普坦杂质89 CAS 137977-65-2

Tolvaptan Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号137977-65-2
分子式C26H24N2O3
分子量412.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质89 Tolvaptan Impurity 89 CAS 137977-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质89（Tolvaptan Impurity 89）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 137977-65-2。分子式 C26H24N2O3，分子量 412.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托伐普坦杂质89（C26H24N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，托伐普坦杂质89（Tolvaptan Impurity 89，C26H24N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐普坦杂质89均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质89（CAS 137977-65-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐普坦杂质89适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质89
分子式C26H24N2O3
分子量412.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，郭海燕. "一种托伐普坦杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110347987 A, 授权公告日 2016-01-11.
  2. Patel M V, Brown S R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 89" [P]. US Patent, US 11923121 B2, 2021-03-15.
  3. Yamamoto T, Brown S R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 89" [P]. US Patent, US 10156463 B2, 2015-04-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1964, 9265-9269.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质89 as an Impurity". Molecules, 2013, 783, (2), 6005-6029.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 89 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 2071, 2999-3007.

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