托伐普坦杂质99 CAS 137977-35-6

Tolvaptan Impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号137977-35-6
分子式C25H21ClN2O3
分子量432.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质99 Tolvaptan Impurity 99 CAS 137977-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质99（Tolvaptan Impurity 99）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 137977-35-6。分子式 C25H21ClN2O3，分子量 432.90。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托伐普坦杂质99的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C25H21ClN2O3 的托伐普坦杂质99（CAS 137977-35-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质99的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为432.90 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，托伐普坦杂质99用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：托伐普坦杂质99（Tolvaptan Impurity 99，CAS 137977-35-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托伐普坦杂质99作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质99
分子式C25H21ClN2O3
分子量432.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，郑宇鹏. "一种托伐普坦杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112316622 B, 授权公告日 2015-07-03.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115360571 B, 授权公告日 2020-10-13.
  3. Schröder R, Thompson G K, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 99" [P]. US Patent, US 9463283 B2, 2025-12-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1350, 6483-6502.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质99 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 2373, 1725-1731.

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