托伐普坦杂质40 CAS 176970-21-1

Tolvaptan Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号176970-21-1
分子式C26H23ClN2O2
分子量430.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质40 Tolvaptan Impurity 40 CAS 176970-21-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质40（Tolvaptan Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 176970-21-1。分子式 C26H23ClN2O2，分子量 430.93。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，托伐普坦杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，托伐普坦杂质40（Tolvaptan Impurity 40，C26H23ClN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C26H23ClN2O2 的托伐普坦杂质40结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 430.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，托伐普坦杂质40（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：托伐普坦杂质40（Tolvaptan Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质40
分子式C26H23ClN2O2
分子量430.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，徐明华. "一种托伐普坦杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109816155 B, 授权公告日 2024-02-19.
  2. 发明人沈红梅，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109638745 B, 授权公告日 2022-04-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 2150, (10), 6983-6995.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质40 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 721, 4519-4547.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 40 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2182, 5399-5416.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 571, (6), 6247-6264.

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