托伐普坦杂质41 CAS 1580889-32-2

Tolvaptan Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1580889-32-2
分子式C25H21ClN2O3
分子量432.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质41 Tolvaptan Impurity 41 CAS 1580889-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质41（Tolvaptan Impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1580889-32-2。分子式 C25H21ClN2O3，分子量 432.90。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托伐普坦杂质41在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐普坦杂质41（Tolvaptan Impurity 41）的系统命名为托伐普坦杂质41，CAS号 1580889-32-2，分子量为 432.90 g/mol。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质41的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为432.90 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，托伐普坦杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托伐普坦杂质41的生产和定

应用场景：托伐普坦杂质41（Tolvaptan Impurity 41，CAS 1580889-32-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质41
分子式C25H21ClN2O3
分子量432.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，郑宇鹏. "一种托伐普坦杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112925487 B, 授权公告日 2025-08-17.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113575671 A, 授权公告日 2023-02-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 216, (8), 3299-3306.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质41 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 281, (10), 7681-7690.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 323, (8), 1469-1486.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 1605, (1), 5637-5652.

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