托伐普坦杂质67 CAS 1580889-26-4

Tolvaptan Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1580889-26-4
分子式C26H23ClN2O3
分子量446.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质67 Tolvaptan Impurity 67 CAS 1580889-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质67（英文名 Tolvaptan Impurity 67，CAS 1580889-26-4）属于药物杂质对照品。分子式 C26H23ClN2O3，分子量 446.93。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，托伐普坦杂质67的分子量为446.93 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C26H23ClN2O3 的托伐普坦杂质67（CAS 1580889-26-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 托伐普坦杂质67（分子式 C26H23ClN2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，托伐普坦杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质67满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：托伐普坦杂质67（Tolvaptan Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐普坦杂质67适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质67
分子式C26H23ClN2O3
分子量446.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，林芳. "一种托伐普坦杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114923503 B, 授权公告日 2021-09-24.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3184350 A1, 2019-02-20.
  3. Brown S R, Klinger H, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 67" [P]. US Patent, US 11720874 B2, 2019-10-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1842, (7), 5896-5907.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质67 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 702, 9751-9774.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 67 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 329, (4), 8315-8321.

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