阿曲库铵杂质30 CAS 64228-78-0

Atracurium Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64228-78-0
分子式C51H66N2O12 2*C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质30 Atracurium Impurity 30 CAS 64228-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64228-78-0 对应的阿曲库铵杂质30（Atracurium Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C51H66N2O12 2*C2H2O4。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿曲库铵杂质30（英文标识 Atracurium Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 64228-78-0，相对分子质量测定值为 989.12。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲库铵杂质30表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括989.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲库铵杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：从实际应用出发，阿曲库铵杂质30（CAS 64228-78-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲库铵杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质30
分子式C51H66N2O12 2*C2H2O4
分子量989.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，何建平. "一种阿曲库铵杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114372871 A, 授权公告日 2023-07-03.
  2. 发明人李文辉，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117728486 A, 授权公告日 2025-07-28.
  3. 发明人沈红梅，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Atracurium Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110744087 B, 授权公告日 2022-02-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2422, (1), 1854-1875.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质30 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 2171, (5), 7672-7678.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 30 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2347, 1651-1679.

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