托伐普坦杂质23 CAS 1580889-33-3

Tolvaptan Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1580889-33-3
分子式C25H23ClN2O3
分子量434.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质23 Tolvaptan Impurity 23 CAS 1580889-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质23（Tolvaptan Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1580889-33-3。分子式 C25H23ClN2O3，分子量 434.91。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 托伐普坦杂质23（Tolvaptan Impurity 23），CAS注册号 1580889-33-3，化学式 C25H23ClN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 434.91 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托伐普坦杂质23表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括434.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，托伐普坦杂质23（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（

应用场景：托伐普坦杂质23（Tolvaptan Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质23
分子式C25H23ClN2O3
分子量434.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，朱建伟. "一种托伐普坦杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117898904 B, 授权公告日 2024-11-14.
  2. 发明人冯建国，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114271673 B, 授权公告日 2025-01-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 362, (6), 1880-1901.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质23 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2187, (2), 9130-9136.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 398, 359-367.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 163, (12), 18-32.

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