阿托伐他汀杂质65 CAS 1105067-91-1

Atorvastatin Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1105067-91-1
分子式C40H48N2O5
分子量636.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质65 Atorvastatin Impurity 65 CAS 1105067-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质65（Atorvastatin Impurity 65，CAS 1105067-91-1），分子式 C40H48N2O5，分子量 636.82。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质65的分子量为636.82 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿托伐他汀杂质65（Atorvastatin Impurity 65），CAS注册号 1105067-91-1，化学式 C40H48N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 636.82 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托伐他汀杂质65表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括636.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质65（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：阿托伐他汀杂质65（Atorvastatin Impurity 65，CAS 1105067-91-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质65
分子式C40H48N2O5
分子量636.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，唐晓军. "一种阿托伐他汀杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117796702 A, 授权公告日 2022-10-19.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117170987 A, 授权公告日 2022-12-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 457, (6), 7776-7797.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质65 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 770, (7), 284-303.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1064, (2), 7062-7084.

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