阿托伐他汀杂质97 CAS 1105067-93-3

Atorvastatin Calcium EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1105067-93-3
分子式C33H32FN2O4 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质97 Atorvastatin Calcium EP Impurity J CAS 1105067-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质97（Atorvastatin Calcium EP Impurity J，CAS 号 1105067-93-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H32FN2O4 Na。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿托伐他汀杂质97（Atorvastatin Calcium EP Impurity J），CAS注册号 1105067-93-3，化学式 C33H32FN2O4 Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 562.62 g/mol。 阿托伐他汀杂质97（C33H32FN2O4 Na）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿托伐他汀杂质97的生产和定值严

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质97（Atorvastatin Calcium EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质97
分子式C33H32FN2O4 Na
分子量562.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Park J H, Roberts E F. "一种阿托伐他汀杂质97的合成方法" [P]. US Patent, US 10869061 B2, 2015-02-08.
  2. 发明人胡光，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Calcium EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108549643 B, 授权公告日 2019-05-28.
  3. 发明人李文辉，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Calcium EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115658516 A, 授权公告日 2018-01-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 948, (5), 2962-2991.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质97 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2265, 2213-2227.

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