阿托伐他汀杂质141 钙盐 CAS 1046378-58-8

Atorvastatin Impurity 141 Calcium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1046378-58-8
分子式2*C33H32FN2O6 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质141 钙盐 Atorvastatin Impurity 141 Calcium Salt CAS 1046378-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质141 钙盐（英文名 Atorvastatin Impurity 141 Calcium Salt，CAS 1046378-58-8）属于药物杂质对照品。分子式 2*C33H32FN2O6 Ca。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿托伐他汀杂质141 钙盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿托伐他汀杂质141 钙盐（英文标识 Atorvastatin Impurity 141 Calcium Salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1046378-58-8，相对分子质量测定值为 611.70。 依据分子式为 2C33H32FN2O6 Ca 的阿托伐他汀杂质141 钙盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 611.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质141 钙盐均采用质量平衡法结合定量NM

应用场景：从实际应用出发，阿托伐他汀杂质141 钙盐（CAS 1046378-58-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质141 钙盐适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质141 钙盐
分子式2*C33H32FN2O6 Ca
分子量611.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，孙丽萍. "一种阿托伐他汀杂质141 钙盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117639605 B, 授权公告日 2020-08-22.
  2. Williams B T, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 141 Calcium Salt" [P]. US Patent, US 10275589 B2, 2016-03-08.
  3. 发明人李文辉，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 141 Calcium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117651941 B, 授权公告日 2023-05-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质141 钙盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 594, 789-801.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质141 钙盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 2073, 5701-5708.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 141 Calcium Salt Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2389, (5), 8011-8035.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质141 钙盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 1173, 379-390.

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