阿托伐他汀EP杂质E（钙盐） CAS 1105067-88-6

Atorvastatin EP Impurity E(Calcium salt)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1105067-88-6
分子式2*C33H34FN2O5 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质E（钙盐） Atorvastatin EP Impurity E(Calcium salt) CAS 1105067-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1105067-88-6 对应的阿托伐他汀EP杂质E（钙盐）（Atorvastatin EP Impurity E(Calcium salt)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C33H34FN2O5 Ca。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿托伐他汀EP杂质E（钙盐）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿托伐他汀EP杂质E（钙盐）（英文标识 Atorvastatin EP Impurity E(Calcium salt)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1105067-88-6，相对分子质量测定值为 597.72。 阿托伐他汀EP杂质E（钙盐）（分子式 2C33H34FN2O5 Ca）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，阿托伐他汀EP杂质E（钙盐）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀EP杂质E（钙盐）（CAS 1105067-88-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿托伐他汀EP杂质E（钙盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质E（钙盐）
分子式2*C33H34FN2O5 Ca
分子量597.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，钱学锋. "一种阿托伐他汀EP杂质E（钙盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115875878 B, 授权公告日 2025-01-20.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity E(Calcium salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111079625 A, 授权公告日 2022-01-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质E（钙盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1986, 8014-8022.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质E（钙盐） as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 791, (8), 9452-9457.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity E(Calcium salt) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2336, 1266-1282.

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