阿托伐他汀杂质22 CAS 1035205-25-4

Atorvastatin Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1035205-25-4
分子式C36H41FN2O5
分子量600.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质22 Atorvastatin Impurity 22 CAS 1035205-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质22（Atorvastatin Impurity 22，CAS 号 1035205-25-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H41FN2O5，分子量 600.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1035205-25-4 对应的阿托伐他汀杂质22（Atorvastatin Impurity 22），是化学式为 C36H41FN2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 600.72。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为600.72 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质22（Atorvastatin Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质22适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质22
分子式C36H41FN2O5
分子量600.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，钱学锋. "一种阿托伐他汀杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113259502 A, 授权公告日 2020-05-09.
  2. 发明人林芳，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114461673 A, 授权公告日 2025-04-25.
  3. 发明人朱建伟，杨光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111725844 B, 授权公告日 2020-10-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 590, 3264-3280.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 2003, (9), 7118-7147.

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