阿托伐他汀杂质110 CAS 887470-43-1

Atorvastatin Impurity 110

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号887470-43-1
分子式C33H35FN2O7
分子量590.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质110 Atorvastatin Impurity 110 CAS 887470-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 887470-43-1 对应的阿托伐他汀杂质110（Atorvastatin Impurity 110）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H35FN2O7，分子量 590.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿托伐他汀杂质110的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托伐他汀杂质110（Atorvastatin Impurity 110）的系统命名为阿托伐他汀杂质110，CAS号 887470-43-1，分子量为 590.64 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿托伐他汀杂质110表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括590.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质110均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质110（CAS 887470-43-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质110作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质110
分子式C33H35FN2O7
分子量590.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，杨光. "一种阿托伐他汀杂质110的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117754298 B, 授权公告日 2020-08-16.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117877581 B, 授权公告日 2016-12-16.
  3. Jørgensen K, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 110" [P]. European Patent, EP 3807505 A1, 2018-08-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质110 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1746, (11), 6043-6048.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质110 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1448, (5), 4352-4364.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 110 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 2150, 6330-6333.

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