阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质 CAS 873950-18-6
Atorvastatin Cyclic (Fluorophenyl) Impurity
| CAS 号 | 873950-18-6 |
| 分子式 | C33H35FN2O7 |
| 分子量 | 590.65 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质（英文名 Atorvastatin Cyclic (Fluorophenyl) Impurity，CAS 873950-18-6）属于药物杂质对照品。分子式 C33H35FN2O7，分子量 590.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C33H35FN2O7 的阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质（CAS 873950-18-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质（分子式 C33H35FN2O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性
应用场景：阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质（Atorvastatin Cyclic (Fluorophenyl) Impurity，CAS 873950-18-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质 |
| 分子式 | C33H35FN2O7 |
| 分子量 | 590.65 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，罗永刚，高志强. "一种阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117071519 B, 授权公告日 2020-01-09.
- Nielsen H, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Cyclic (Fluorophenyl) Impurity" [P]. European Patent, EP 3869796 A1, 2021-08-07.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1685, (1), 8631-8647.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1525, 8341-8357.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Cyclic (Fluorophenyl) Impurity Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1670, 7550-7555.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀环状（氟苯基）杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 1426, 1766-1769.
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