阿托伐他汀EP杂质M CAS 1146977-93-6

Atorvastatin EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1146977-93-6
分子式C35H39FN2O5
分子量586.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质M Atorvastatin EP Impurity M CAS 1146977-93-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀EP杂质M（英文名 Atorvastatin EP Impurity M，CAS 1146977-93-6）属于药物杂质对照品。分子式 C35H39FN2O5，分子量 586.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀EP杂质M用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 阿托伐他汀EP杂质M（Atorvastatin EP Impurity M），CAS注册号 1146977-93-6，化学式 C35H39FN2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 586.69 g/mol。 阿托伐他汀EP杂质M（分子式 C35H39FN2O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿托伐他汀EP杂质M满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：阿托伐他汀EP杂质M（Atorvastatin EP Impurity M，CAS 1146977-93-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质M
分子式C35H39FN2O5
分子量586.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，朱建伟. "一种阿托伐他汀EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112080003 B, 授权公告日 2025-08-17.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116301717 B, 授权公告日 2022-01-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 2365, 3823-3832.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质M as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1960, 2693-2718.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity M Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1062, 8602-8630.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1803, (6), 603-606.

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