阿托伐他汀杂质129 CAS 873950-17-5
Atorvastatin Impurity 129
| CAS 号 | 873950-17-5 |
| 分子式 | C33H35FN2O7 |
| 分子量 | 590.64 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质129（Atorvastatin Impurity 129，CAS 873950-17-5），分子式 C33H35FN2O7，分子量 590.64。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀杂质129在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托伐他汀杂质129（Atorvastatin Impurity 129）的系统命名为阿托伐他汀杂质129，CAS号 873950-17-5，分子量为 590.64 g/mol。 依据分子式为 C33H35FN2O7 的阿托伐他汀杂质129结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 590.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托伐他汀杂质129可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质129（CAS 873950-17-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质129（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托伐他汀杂质129 |
| 分子式 | C33H35FN2O7 |
| 分子量 | 590.64 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，朱建伟，何建平. "一种阿托伐他汀杂质129的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109576628 A, 授权公告日 2025-08-13.
- 发明人杨光，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113184493 B, 授权公告日 2024-04-14.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质129 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 2367, (8), 7818-7826.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质129 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1380, (11), 3475-3479.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 129 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1748, 2598-2604.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质129 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 795, (2), 1013-1041.
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