阿立哌唑杂质12 CAS 52749-50-5

Aripiprazole Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52749-50-5
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质12 Aripiprazole Impurity 12 CAS 52749-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52749-50-5 对应的阿立哌唑杂质12（Aripiprazole Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿立哌唑杂质12在内的目标物的控制。 阿立哌唑杂质12（Aripiprazole Impurity 12），CAS注册号 52749-50-5，化学式 C9H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 163.17 g/mol。 阿立哌唑杂质12（C9H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿立哌唑杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿立哌唑杂质12（CAS 52749-50-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质12
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nielsen H. "一种阿立哌唑杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3706787 A1, 2023-09-24.
  2. 发明人林芳，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113381027 B, 授权公告日 2023-10-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 204, (12), 8489-8503.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1045, (7), 1636-1657.

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