西维来司杂质22 CAS 1655497-02-1

Sivelestat sodium impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1655497-02-1
分子式C13H11NO5S
分子量293.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司杂质22 Sivelestat sodium impurity 22 CAS 1655497-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西维来司杂质22（Sivelestat sodium impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1655497-02-1。分子式 C13H11NO5S，分子量 293.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，西维来司杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，西维来司杂质22（Sivelestat sodium impurity 22，C13H11NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，西维来司杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括293.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西维来司杂质22（CAS 1655497-02-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西维来司杂质22适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司杂质22
分子式C13H11NO5S
分子量293.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，唐晓军. "一种西维来司杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109792868 B, 授权公告日 2023-01-15.
  2. 发明人唐晓军，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Sivelestat sodium impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114494806 A, 授权公告日 2015-07-13.
  3. 发明人韩伟，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat sodium impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114602129 A, 授权公告日 2025-10-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 2270, 9603-9616.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司杂质22 as an Impurity". Talanta, 2017, 1904, (6), 5697-5725.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat sodium impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 973, 3588-3599.

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