阿立哌唑杂质75 CAS 1782324-31-5

Aripiprazole Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1782324-31-5
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质75 Aripiprazole Impurity 75 CAS 1782324-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿立哌唑杂质75（英文名 Aripiprazole Impurity 75，CAS 1782324-31-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿立哌唑杂质75（英文标识 Aripiprazole Impurity 75）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1782324-31-5，相对分子质量测定值为 181.19。 阿立哌唑杂质75（分子式 C9H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿立哌唑杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿立哌唑杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：阿立哌唑杂质75（Aripiprazole Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿立哌唑杂质75（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质75
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，朱建伟. "一种阿立哌唑杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109846818 B, 授权公告日 2022-03-16.
  2. 发明人韩伟，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115537162 B, 授权公告日 2018-05-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 449, (9), 9699-9719.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质75 as an Impurity". Molecules, 2017, 1552, (12), 1888-1906.

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