阿普米司特杂质110 CAS 34184-93-5

Apremilast Impurity 110

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号34184-93-5
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质110 Apremilast Impurity 110 CAS 34184-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质110（Apremilast Impurity 110，CAS 号 34184-93-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿普米司特杂质110（Apremilast Impurity 110，C9H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿普米司特杂质110表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括181.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质110用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Im

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿普米司特杂质110（Apremilast Impurity 110）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质110适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质110
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，郑宇鹏. "一种阿普米司特杂质110的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111670548 B, 授权公告日 2016-01-23.
  2. 发明人张德明，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117050324 B, 授权公告日 2021-02-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质110 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 2113, (2), 3013-3029.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质110 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 950, (1), 633-639.

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