曲美他嗪杂质20 CAS 573-11-5

Trimetazidine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号573-11-5
分子式C10H12O5
分子量212.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪杂质20 Trimetazidine Impurity 20 CAS 573-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美他嗪杂质20（Trimetazidine Impurity 20，CAS 号 573-11-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12O5，分子量 212.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，曲美他嗪杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括212.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C10H12O5 的曲美他嗪杂质20（CAS 573-11-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，曲美他嗪杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲美他嗪杂质20（Trimetazidine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲美他嗪杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪杂质20
分子式C10H12O5
分子量212.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Stevens L M, Brown S R. "一种曲美他嗪杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9097499 B2, 2021-02-14.
  2. 发明人高志强，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Trimetazidine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110425691 A, 授权公告日 2018-04-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 2067, 8783-8800.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 619, 3858-3881.

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