曲美他嗪杂质21 CAS 69471-05-2

Trimetazidine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69471-05-2
分子式C9H10O4
分子量182.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪杂质21 Trimetazidine Impurity 21 CAS 69471-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69471-05-2 对应的曲美他嗪杂质21（Trimetazidine Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10O4，分子量 182.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C9H10O4 的曲美他嗪杂质21结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 182.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C9H10O4 的曲美他嗪杂质21（CAS 69471-05-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，曲美他嗪杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，曲美他嗪杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：曲美他嗪杂质21（Trimetazidine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪杂质21
分子式C9H10O4
分子量182.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，王建平. "一种曲美他嗪杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113041952 A, 授权公告日 2017-07-28.
  2. Martínez F, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Trimetazidine Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3588344 A1, 2020-04-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 815, (6), 347-350.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1930, (2), 9875-9899.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 2055, 1422-1451.

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