美贝维林杂质1 CAS 93-07-2

Mebeverine Hydrochloride EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93-07-2
分子式C9H10O4
分子量182.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美贝维林杂质1 Mebeverine Hydrochloride EP Impurity D CAS 93-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美贝维林杂质1（Mebeverine Hydrochloride EP Impurity D，CAS 号 93-07-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10O4，分子量 182.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美贝维林杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 美贝维林杂质1（英文标识 Mebeverine Hydrochloride EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93-07-2，相对分子质量测定值为 182.17。 美贝维林杂质1（分子式 C9H10O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：美贝维林杂质1（Mebeverine Hydrochloride EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美贝维林杂质1
分子式C9H10O4
分子量182.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Mueller T, Schröder R. "一种美贝维林杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9768967 B2, 2015-05-11.
  2. 发明人杨光，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Mebeverine Hydrochloride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109399479 A, 授权公告日 2024-02-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美贝维林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2105, (6), 2787-2807.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美贝维林杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2137, (8), 4977-5002.

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