美贝维林EP杂质F CAS 69788-70-1

Mebeverine EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号69788-70-1
分子式C13H17IO4
分子量364.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美贝维林EP杂质F Mebeverine EP Impurity F CAS 69788-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美贝维林EP杂质F（Mebeverine EP Impurity F，CAS 号 69788-70-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17IO4，分子量 364.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美贝维林EP杂质F在内的目标物的控制。 CAS编号 69788-70-1 对应的美贝维林EP杂质F（Mebeverine EP Impurity F），是化学式为 C13H17IO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 364.18。 美贝维林EP杂质F（C13H17IO4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，美贝维林EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），美贝维林EP杂质F满足

应用场景：美贝维林EP杂质F（Mebeverine EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美贝维林EP杂质F
分子式C13H17IO4
分子量364.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，徐明华. "一种美贝维林EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109693866 A, 授权公告日 2022-06-28.
  2. Nowak P, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Mebeverine EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3928366 A1, 2025-08-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美贝维林EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1804, 5102-5115.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美贝维林EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1800, (6), 6022-6045.

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