美贝维林EP杂质E CAS 69788-75-6

Mebeverine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号69788-75-6
分子式C13H17ClO4
分子量272.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美贝维林EP杂质E Mebeverine EP Impurity E CAS 69788-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美贝维林EP杂质E（Mebeverine EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 69788-75-6。分子式 C13H17ClO4，分子量 272.72。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），美贝维林EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，美贝维林EP杂质E（Mebeverine EP Impurity E，C13H17ClO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H17ClO4 的美贝维林EP杂质E结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 272.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美贝维林EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美贝维林EP杂质E（CAS 69788-75-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美贝维林EP杂质E适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美贝维林EP杂质E
分子式C13H17ClO4
分子量272.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，罗永刚. "一种美贝维林EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110572827 B, 授权公告日 2025-08-22.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Mebeverine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117218724 B, 授权公告日 2018-12-11.
  3. Rossi M, Johansson L, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Mebeverine EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3510986 A1, 2023-02-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美贝维林EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1212, 8145-8170.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美贝维林EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1349, (10), 9334-9359.

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