萘普生杂质32 CAS 5672-94-6

Naproxen Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5672-94-6
分子式C13H12O2
分子量200.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质32 Naproxen Impurity 32 CAS 5672-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5672-94-6 对应的萘普生杂质32（Naproxen Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H12O2，分子量 200.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，萘普生杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 萘普生杂质32（英文标识 Naproxen Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5672-94-6，相对分子质量测定值为 200.23。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，萘普生杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括200.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，萘普生杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘普生杂质32（CAS 5672-94-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘普生杂质32适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质32
分子式C13H12O2
分子量200.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，沈红梅. "一种萘普生杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113871448 B, 授权公告日 2024-08-09.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116331995 A, 授权公告日 2023-06-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2199, (5), 8485-8491.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2204, (11), 8705-8709.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen Impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1109, (3), 446-457.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘普生杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 1641, (12), 1489-1504.

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