萘普生EP杂质K CAS 77301-42-9

Naproxen EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77301-42-9
分子式C13H14O2
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质K Naproxen EP Impurity K CAS 77301-42-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘普生EP杂质K（Naproxen EP Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77301-42-9。分子式 C13H14O2，分子量 202.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括萘普生EP杂质K在内的目标物的控制。 分子式为 C13H14O2 的萘普生EP杂质K（CAS 77301-42-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，萘普生EP杂质K表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括202.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘普生EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：从实际应用出发，萘普生EP杂质K（CAS 77301-42-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质K
分子式C13H14O2
分子量202.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Brown S R, O'Brien P Q. "一种萘普生EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 11977682 B2, 2025-03-03.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109296920 A, 授权公告日 2020-05-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1662, (9), 3073-3089.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质K as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1284, 2810-2817.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 962, 6289-6293.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘普生EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 1149, (4), 7844-7868.

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