昂丹司琼杂质15 CAS 27385-45-1

Ondansetron Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27385-45-1
分子式C12H14N2O
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

昂丹司琼杂质15 Ondansetron Impurity 15 CAS 27385-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

昂丹司琼杂质15（Ondansetron Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 27385-45-1。分子式 C12H14N2O，分子量 202.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

昂丹司琼杂质15（英文标识 Ondansetron Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27385-45-1，相对分子质量测定值为 202.25。 依据分子式为 C12H14N2O 的昂丹司琼杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，昂丹司琼杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：从实际应用出发，昂丹司琼杂质15（CAS 27385-45-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 昂丹司琼杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称昂丹司琼杂质15
分子式C12H14N2O
分子量202.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种昂丹司琼杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3633851 A1, 2020-08-08.
  2. 发明人林芳，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Ondansetron Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117811470 B, 授权公告日 2019-12-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 昂丹司琼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 404, (5), 286-313.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 昂丹司琼杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 973, (1), 5583-5597.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1345, (1), 7286-7312.

Related Ondansetron Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...