恩丹西酮EP杂质C CAS 27387-31-1

Ondansetron EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27387-31-1
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩丹西酮EP杂质C Ondansetron EP Impurity C CAS 27387-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27387-31-1 对应的恩丹西酮EP杂质C（Ondansetron EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩丹西酮EP杂质C的分子量为199.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，恩丹西酮EP杂质C（Ondansetron EP Impurity C，C13H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，恩丹西酮EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为199.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，恩丹西酮EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩丹西酮EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩丹西酮EP杂质C（CAS 27387-31-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩丹西酮EP杂质C适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩丹西酮EP杂质C
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Chen K W, Roberts E F. "一种恩丹西酮EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10011157 B2, 2020-09-09.
  2. Schröder R, Thompson G K, Lee S K. "Method for the Synthesis of Ondansetron EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9398914 B2, 2025-08-09.
  3. 发明人陈志强，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ondansetron EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114334403 B, 授权公告日 2022-03-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩丹西酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 815, (8), 3414-3427.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩丹西酮EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2017, 2010, (3), 4516-4525.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 610, 9586-9606.

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