普瑞巴林杂质99 CAS 1511511-44-6

Pregabalin impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1511511-44-6
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质99 Pregabalin impurity 99 CAS 1511511-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1511511-44-6 对应的普瑞巴林杂质99（Pregabalin impurity 99）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H17NO3，分子量 199.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，普瑞巴林杂质99（Pregabalin impurity 99）的系统命名为普瑞巴林杂质99，CAS号 1511511-44-6，分子量为 199.25 g/mol。 依据分子式为 C10H17NO3 的普瑞巴林杂质99结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 199.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质99用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质99的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：普瑞巴林杂质99（Pregabalin impurity 99，CAS 1511511-44-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普瑞巴林杂质99作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质99
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，韩伟. "一种普瑞巴林杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117704673 A, 授权公告日 2020-12-27.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Pregabalin impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113800895 A, 授权公告日 2018-08-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 208, (11), 6709-6718.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质99 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 911, 2355-2375.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin impurity 99 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1918, 2335-2352.

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