普瑞巴林杂质104 CAS 871577-78-5

Pregabalin impurity 104

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871577-78-5
分子式C9H17NO4
分子量203.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质104 Pregabalin impurity 104 CAS 871577-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质104（Pregabalin impurity 104）为药物杂质对照品，CAS 登记号 871577-78-5，分子式 C9H17NO4，分子量 203.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

普瑞巴林杂质104的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 普瑞巴林杂质104（Pregabalin impurity 104），CAS注册号 871577-78-5，化学式 C9H17NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 203.24 g/mol。 普瑞巴林杂质104（C9H17NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质104均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质104（CAS 871577-78-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质104

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质104
分子式C9H17NO4
分子量203.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，何建平. "一种普瑞巴林杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115787753 A, 授权公告日 2019-06-15.
  2. Hughes D C, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Pregabalin impurity 104" [P]. US Patent, US 10774097 B2, 2022-12-14.
  3. 发明人韩伟，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113926511 B, 授权公告日 2021-04-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质104 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 121, (2), 4874-4904.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质104 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2479, 2876-2894.

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