普瑞巴林杂质67 CAS 1239856-83-7

Pregabalin Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1239856-83-7
分子式C11H23NO2
分子量201.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质67 Pregabalin Impurity 67 CAS 1239856-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普瑞巴林杂质67（Pregabalin Impurity 67，CAS 1239856-83-7），分子式 C11H23NO2，分子量 201.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质67在内的目标物的控制。 CAS编号 1239856-83-7 对应的普瑞巴林杂质67（Pregabalin Impurity 67），是化学式为 C11H23NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 201.31。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质67的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为201.31 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质67满足CN

应用场景：普瑞巴林杂质67（Pregabalin Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质67适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质67
分子式C11H23NO2
分子量201.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Davis P L. "一种普瑞巴林杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 11513961 B2, 2017-06-02.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111981413 A, 授权公告日 2020-02-26.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116233083 B, 授权公告日 2019-12-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1008, 4051-4055.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质67 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 770, (10), 939-954.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 67 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2006, (2), 4191-4197.

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