伏硫西汀杂质119 CAS 204862-91-9

Vortioxetine Impurity 119

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号204862-91-9
分子式C44H32OP2
分子量638.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏硫西汀杂质119 Vortioxetine Impurity 119 CAS 204862-91-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏硫西汀杂质119（Vortioxetine Impurity 119，CAS 号 204862-91-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C44H32OP2，分子量 638.67。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，伏硫西汀杂质119的分子量为638.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伏硫西汀杂质119（Vortioxetine Impurity 119，C44H32OP2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伏硫西汀杂质119（C44H32OP2）含有有机磷，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏硫西汀杂质119可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伏硫西汀杂质119的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏硫西汀杂质119（CAS 204862-91-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏硫西汀杂质119（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏硫西汀杂质119
分子式C44H32OP2
分子量638.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，胡光. "一种伏硫西汀杂质119的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116051954 B, 授权公告日 2019-07-03.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 119" [P]. European Patent, EP 3265865 A1, 2015-01-19.
  3. 发明人杨光，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112115643 B, 授权公告日 2017-11-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏硫西汀杂质119 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1917, 928-940.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏硫西汀杂质119 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1308, 2312-2321.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 119 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 2203, (6), 7974-8000.

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