沃替西汀杂质41 CAS 2476761-84-7
Vortioxetine Impurity 41
| CAS 号 | 2476761-84-7 |
| 分子式 | C38H44N4OS2 |
| 分子量 | 636.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2476761-84-7 对应的沃替西汀杂质41（Vortioxetine Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H44N4OS2，分子量 636.91。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沃替西汀杂质41在内的目标物的控制。 分子式为 C38H44N4OS2 的沃替西汀杂质41（CAS 2476761-84-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 沃替西汀杂质41（分子式 C38H44N4OS2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，沃替西汀杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡
应用场景：沃替西汀杂质41（Vortioxetine Impurity 41，CAS 2476761-84-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 沃替西汀杂质41 |
| 分子式 | C38H44N4OS2 |
| 分子量 | 636.91 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，何建平，杨光. "一种沃替西汀杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110299388 A, 授权公告日 2020-12-28.
- Anderson J P, Chen K W, Mueller T. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 41" [P]. US Patent, US 9965024 B2, 2020-08-28.
- 发明人周伟，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108519956 B, 授权公告日 2024-07-04.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 465, (9), 4711-4715.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质41 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 904, (8), 6112-6117.
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